医薬品の一般販売開始後に副作用が見つかった場合、医薬関係者や医薬品の製造販売業者から厚生労働省への報告が義務付けられています。製薬企業は、医療従事者や自社のMR(医薬情報担当者)等の複数の情報源からさまざまな形式で届く副作用情報を、遅滞なく報告しなければなりません。人工知能KIBITが報告内の自由記述のテキストデータを柔軟かつ迅速に解析して有害事象を拾い上げることにより、製薬企業の薬剤監視業務/医薬品安全性監視業務の精度向上と効率改善を支援します。

薬価基準収載品目数 約17000点

※ 出典:厚生労働省「保険局医療課長通知」

薬剤監視支援によって解決する課題

製薬業界のグローバル化に伴い、新医薬品の研究開発や市場提供の国際的な協調が進み、承認申請資料等の標準化が進んでいます。その一環で、ファーマコビジランス(薬剤監視/医薬品安全性監視)業務の高度化が求められています(※1)。2014年10月1日から正式に施行された「医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan: RMP)」の3要素のひとつ「医薬品安全性監視計画」内の「通常の医薬品安全性管理活動」には、製薬企業の通常の活動として副作用情報の収集が含まれています(※2)。厚生労働大臣宛に集約された副作用情報は定期的に公開されます(※3)。

市販後の医薬品の副作用報告は、医薬関係者から直接報告されるだけでなく、製薬企業の営業担当であるMR(医薬情報担当者)からも報告されます。監視業務として的確かつ迅速な対応が求められる一方、実際には多種多様なフォーマットで報告書があがってくるため、テキストデータの処理作業自体に時間を要しており、重要な内容を見落としてしまうケースもありました。

そのような医療現場の課題を、FRONTEOの人工知能KIBITを搭載したKIBIT Knowledge Probeで解決することができます。確実な情報分析と評価によって、薬剤監視業務の大幅な効率化と品質向上を図り、医薬品の安全情報管理に寄与します。

※1:医薬品安全性監視の計画について(平成17年9月16日付薬食審査発0916001号・薬食安発0916001号厚生労働省医薬 食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知)
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページより)

※2:医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページより)

※3:厚生労働省 医薬品・医療機器等安全情報

薬剤監視支援の概要

さまざまなチャネルから流入してくる大量の副作用情報に対し、ベテランのQC担当者等が選んだ正解データ(教師データ)を少数用意し、人工知能KIBITに提示します。ベテランの暗黙知を学んだKIBITが分析してスコアづけを行います。

担当者はスコアの高いものを優先して確認することが可能となり、QC作業の効率と精度が向上します。

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KIBIT Knowledge Probeとは

KIBIT Knowledge Probeは、FRONTEOの人工知能KIBITが多忙なエキスパートの業務を支援する、ビジネスデータ分析支援システムです。エキスパートの暗黙知を学んだ人工知能が、営業日報や顧客からの問い合わせなど日々増加する膨大なテキストデータを分析し、見つけたい情報を自動で仕分け・抽出します。ヘルスケア分野をはじめ、さまざまな分野でご利用いただいています。

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